深圳环保体验报告2020

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          制藥.GMP

          保健品gmp凈化車間環境要求

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          保健品gmp凈化車間環境要求:
          ??應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。
          ??片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域,應當參照附錄a中d級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

          ??凈化車間配套(輔助)設備:
          ??潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。
          ??生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間,用于生產用工具容器的清洗和存放;應當設置潔具間、存放間,用于清潔工具的清洗和存放。
          ??廠房必要時應當有防塵及捕塵設施??諝鉂崈舳鹊燃壪嗤膮^域內,產塵量大的操作室應當保持相對負壓。產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理不能避免交叉污染的,其空氣凈化系統不得利用回風。

          ??氣壓、溫濕度工藝:
          ??潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有壓差指示的裝置??諝鉂崈舳纫幎ū3窒鄬ω搲旱南噜彿块g(區域)之間的靜壓差應當符合規定,應當有指示壓差的裝置,并記錄壓差。
          ??潔凈室(區)的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當,無特殊要求時,溫度應當控制在18℃-26℃,相對濕度控制在45%-65%。
          ??保健品gmp車間技術參數:
          ??保健品的生產線通常包括配液、灌裝、滅菌。為方便清潔和滅菌,保健品gmp車間設計,這類保健食品的生產線也需要設置在線清潔、在線滅菌的管路。所以就需要做保健品凈化車間安裝,下面我們來看一下國標針對保健食品凈化車間的潔凈級別及換氣次數表格:

          潔凈級別 塵埃數/m2 活微生物/m2 換氣次數/h
          ≥0.5μm ≥5μm
          10000級 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次
          100000級 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次
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